Nguyên tắc: Mọi phân tích thống kê đều bắt đầu từ việc mô tả tập số liệu bằng vị trí trung tâm (mean/median) và độ phân tán (SD). Trước khi dùng dữ liệu cho các phép tính khác (SPC, capability, validation), nên kiểm tra giá trị bất thường (outlier) vì chúng có thể làm sai lệch mean/SD cổ điển.
Công thức:
• Trung bình: x̄ = (Σxᵢ) / n
• Độ lệch chuẩn mẫu: s = √[ Σ(xᵢ−x̄)² / (n−1) ]
• Robust SD (ít bị outlier ảnh hưởng): MAD = median(|xᵢ−median|); Robust SD = 1.4826 × MAD
• Khoảng tin cậy 95% của mean: x̄ ± t_{(n−1, 0.975)} × s/√n
• Grubbs' test (phát hiện 1 giá trị nghi ngờ): G = max|xᵢ−x̄| / s ; so với G tới hạn = [(n−1)/√n] × √[t²/(n−2+t²)] với t là giá trị t tới hạn ở mức α/n, bậc tự do n−2 (ASTM E178 / ISO 5725-2).
Cách đọc kết quả: SD và Robust SD lệch nhau nhiều → dữ liệu có khả năng chứa outlier, nên xem lại giá trị đó (sai số nhập liệu? mẫu bất thường?) trước khi dùng cho các bước sau. G > G tới hạn → giá trị được đánh dấu là nghi ngờ ở mức tin cậy 95%, nhưng vẫn cần đánh giá kỹ thuật/chuyên môn trước khi loại bỏ — không loại bỏ dữ liệu chỉ vì kiểm định thống kê "gợi ý", trừ khi có lý do kỹ thuật xác đáng đi kèm.

Nguyên tắc: Biểu đồ kiểm soát phân biệt biến động "bình thường" (nguyên nhân ngẫu nhiên, common cause) với biến động "bất thường" (nguyên nhân đặc biệt, special cause) trong một quá trình theo thời gian — nền tảng của Statistical Process Control (Shewhart). Chọn Individual–MR khi mỗi lần đo chỉ có 1 giá trị (VD: theo dõi liên tục theo giờ); chọn Xbar–R khi dữ liệu được nhóm thành các nhóm con cùng cỡ (VD: 5 mẫu/ca sản xuất).
Công thức:
• I-MR: CL = x̄; UCL/LCL = x̄ ± 3×(MR̄/d₂) với d₂=1.128 (n=2); MR = |xᵢ−xᵢ₋₁|
• Xbar-R: CL_x̄ = x̄̄; UCL/LCL_x̄ = x̄̄ ± A₂×R̄; UCL_R = D₄×R̄; LCL_R = D₃×R̄ (A₂, D₃, D₄, d₂ tra theo cỡ nhóm con n)
• Quy tắc vi phạm (kiểu Western Electric/Nelson): 1_3s (1 điểm ngoài 3σ), 2_2s (2/3 điểm liên tiếp >2σ cùng phía), 4_1s (4/5 điểm liên tiếp >1σ cùng phía), 10x (10 điểm liên tiếp cùng phía đường tâm).
Cách đọc kết quả: Điểm nằm ngoài UCL/LCL hoặc bị tô đỏ (vi phạm quy tắc) → quá trình đang mất kiểm soát thống kê, cần tìm nguyên nhân đặc biệt (thay đổi nguyên liệu, máy móc, người vận hành...) trước khi tiếp tục sản xuất/đánh giá năng lực. Một quá trình "trong kiểm soát" (không vi phạm) chưa chắc đã đạt spec — cần xem thêm tab Process Capability.

Nguyên tắc: Đo mức độ quá trình (đã ổn định/trong kiểm soát) có nằm gọn trong giới hạn spec (LSL–USL) hay không. Chỉ nên tính năng lực khi quá trình đã ổn định (xem Control Chart trước) — tính Cpk cho quá trình mất kiểm soát sẽ cho kết quả gây hiểu lầm.
Công thức:
• Cp = (USL−LSL) / (6s) — giả định quá trình canh giữa spec
• Cpk = min[ (USL−x̄)/(3s), (x̄−LSL)/(3s) ] — có tính đến độ lệch tâm
• PPM ước tính ngoài spec = [1−Φ((USL−x̄)/s) + Φ((LSL−x̄)/s)] × 10⁶ (Φ = hàm phân phối chuẩn tích luỹ)
Cách đọc kết quả: Cpk ≥ 1.33 thường được coi là "đạt năng lực" trong SPC công nghiệp phổ thông; với chỉ tiêu an toàn thực phẩm/pháp lý quan trọng (VD: kim loại nặng, phụ gia giới hạn, chất gây dị ứng), nhiều tổ chức yêu cầu ngưỡng cao hơn (Cpk ≥ 1.67 hoặc thậm chí 2.0) do hậu quả của việc vượt spec nghiêm trọng hơn. Cp ≫ Cpk (chênh lệch lớn) nghĩa là quá trình đủ "hẹp" nhưng bị lệch tâm — ưu tiên canh chỉnh lại trung bình (dễ và rẻ hơn giảm biến động) trước khi đầu tư giảm SD.

Nguyên tắc: Kiểm soát khối lượng tịnh (net content) của sản phẩm đóng gói theo 2 khía cạnh độc lập: (a) lô hàng có tuân thủ quy tắc khối lượng trung bình theo pháp lý đo lường không (T1/T2), và (b) bản thân cân kiểm tra có đang cân chính xác không (Setting Error).
Công thức — Average Weight (T1/T2): Rule 1: x̄ ≥ Qn; Rule 2: số gói có khối lượng < Qn−T1 không vượt quá số lượng cho phép; Rule 3: không gói nào < Qn−T2 (T2 = 2×T1).
Công thức — Setting Error: Bias = x̄ − Qref; U = t_{(n−1,0.975)}×s/√n; so khoảng [Bias−U, Bias+U] với ±MPE.
Cách đọc kết quả: Với T1/T2 — "KHÔNG ĐẠT" ở Rule 1 (x̄ < Qn) là vi phạm nghiêm trọng nhất (thiếu khối lượng hệ thống, ảnh hưởng toàn bộ lô); nên ưu tiên khắc phục điểm cài đặt (setpoint) của máy đóng gói trước. Với Setting Error — "Vùng không quyết định" không phải là lỗi của cân, mà là do phép đo hiện tại chưa đủ chính xác để kết luận; tăng số lần đọc (n) sẽ thu hẹp U và giúp đưa ra kết luận rõ ràng hơn.

Nguyên tắc: Xây dựng và kiểm tra mô hình hồi quy tuyến tính liên hệ đáp ứng của phương pháp thay thế (Alternative) với giá trị của phương pháp chuẩn (Reference), trên một dải nồng độ đủ rộng và đại diện cho mẫu thường quy.
Công thức: slope b = S_xy/S_xx; intercept a = ȳ − b×x̄; R² = 1 − SS_res/SS_tot; SEC = √[SS_res/(n−2)]; khoảng tin cậy của b, a dùng t_{(n−2,0.975)}×SE tương ứng.
Cách đọc kết quả: R² > 0.85 cho thấy mô hình giải thích tốt biến thiên dữ liệu (không đảm bảo mô hình đúng — luôn xem thêm biểu đồ phần dư: các điểm nên phân bố ngẫu nhiên quanh 0, không theo hình cong/phễu). CI của slope chứa 1 và CI của intercept chứa 0 → không có bằng chứng sai số hệ thống trong mô hình hiệu chuẩn ở mức tin cậy 95%. LoQ ước tính là nồng độ thấp nhất mà cả RSD% và Recovery đều đạt mục tiêu — dưới mức này kết quả định lượng không đáng tin cậy.

Nguyên tắc: Đánh giá độ đúng (trueness) của phương pháp thay thế bằng cách phân tích cùng bộ mẫu bằng cả 2 phương pháp và so sánh — tách riêng 2 dạng sai số hệ thống: Systematic bias (lệch không đổi trên toàn dải nồng độ) và Proportional bias (lệch tăng/giảm theo nồng độ).
Công thức: dᵢ = Altᵢ − Refᵢ; d̄ ± t_{(n−1,0.975)}×SD(d)/√n (kiểm tra có chứa 0); hồi quy Alt theo Ref cho slope/intercept/R²/SEP (tương tự Calibration, nhưng gọi là SEP — Standard Error of Prediction); SEP/SEC ≤ 1.5 là ngưỡng tham khảo cho hiệu năng dự đoán chấp nhận được.
Cách đọc kết quả: Khoảng tin cậy của d̄ không chứa 0 → có sai số hệ thống đáng kể, cần điều tra nguyên nhân (chuẩn hoá lại, ma trận mẫu, nhiễu từ phương pháp) trước khi đưa phương pháp vào sử dụng thường quy — SD(d) này cũng là một input quan trọng cho tab Measurement Uncertainty. Range% < 20% → sai số hệ thống trên dải hẹp khó phân biệt với sai số tỉ lệ, nên ưu tiên phân tích sai khác hơn là tin tưởng tuyệt đối vào slope/intercept của hồi quy.

Nguyên tắc: Đo độ phân tán của các kết quả lặp lại trên cùng mẫu, theo tinh thần ISO 5725. Repeatability SD(r) = biến động trong điều kiện lặp lại chặt (cùng ngày, cùng người, cùng thiết bị). Intermediate Reproducibility SD(iR) = biến động khi thêm các nguồn thay đổi thường quy trong nội bộ phòng thí nghiệm (khác ngày, khác người phân tích) — luôn SD(iR) ≥ SD(r) vì bao gồm thêm biến động giữa-ngày.
Công thức:
• Case 1 (gộp phương sai từ nhiều mẫu lặp đôi/lặp bội): s²_r = (Σ SS_{mẫu i}) / (Σ df_{mẫu i}); giới hạn lặp lại r = 2.8 × SD(r) (mức tin cậy 95%, ISO 5725-6)
• Case 2 (ANOVA 1 chiều theo ngày): MS_trong-ngày = SD(r)²; s²_L = max[0, (MS_giữa-ngày − MS_trong-ngày)/n₀]; SD(iR) = √(s²_L + MS_trong-ngày); iR = 2.8×SD(iR)
Cách đọc kết quả: CV(r)%/CV(iR)% càng nhỏ, phương pháp càng ổn định. Nếu SD(iR) gần bằng SD(r) → biến động giữa các ngày/người phân tích không đáng kể so với biến động nội tại phép đo (tốt); nếu SD(iR) lớn hơn nhiều SD(r) → cần chuẩn hoá quy trình thao tác (SOP), hiệu chuẩn thiết bị định kỳ, hoặc đào tạo lại người phân tích.

Nguyên tắc: Thiết kế sàng lọc kinh điển (Plackett & Burman, 1946) để kiểm tra nhanh xem những thay đổi nhỏ, có chủ đích trong điều kiện thao tác (nhiệt độ, pH, thời gian chiết, thể tích dung môi...) có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả hay không — phần quan trọng của method validation (ICH Q2, Eurachem) để xác định các bước thao tác cần kiểm soát chặt trong SOP thường quy.
Công thức: D_i = ȳ(mức 2 của yếu tố i) − ȳ(mức 1 của yếu tố i); sai số chuẩn của hiệu ứng SE = 2×SD(r)/√N; sai khác tới hạn CD = t_(df,0.975) × SE.
Cách đọc kết quả: |D_i| > CD → yếu tố i có ảnh hưởng thống kê đáng kể đến kết quả trong khoảng 2 mức đã khảo sát; phương pháp cần ghi rõ và kiểm soát chặt điều kiện đó trong SOP (dung sai hẹp hơn, hoặc cảnh báo thao tác viên). Yếu tố không đáng kể (|D_i| ≤ CD) chứng tỏ phương pháp "vững chắc" (robust) với dao động nhỏ của điều kiện đó — có thể nới lỏng kiểm soát để thuận tiện thao tác mà không ảnh hưởng kết quả.

Nguyên tắc: Mọi kết quả đo đều có một khoảng "không chắc chắn" xung quanh giá trị thực — MU định lượng khoảng đó (theo GUM/Eurachem), kết hợp đóng góp từ độ chụm (precision) và sai số hệ thống chưa hiệu chỉnh hết (bias/recovery).
Công thức:
• Tuyệt đối: u = √(SD(chụm)² + SD(d)²); U = k×u (k=2 ≈ 95%)
• Tương đối (Nordtest TR537): u_rel% = √(CV(iR)%² + RSD(recovery)%²); U_rel% = k×u_rel%
Cách đọc kết quả: Báo cáo kết quả dạng "giá trị ± U" — VD "11.50 ± 0.28 %". Thành phần nào (precision hay recovery/bias) chiếm ưu thế trong u cho biết nên đầu tư cải thiện ở đâu: SD(chụm)/CV(iR) lớn → cải thiện độ lặp lại (kiểm soát thao tác, thiết bị); SD(d)/RSD(recovery) lớn → cần hiệu chỉnh sai số hệ thống (calibration, matrix-matched standard) trước khi tin tưởng vào MU đã tính — MU chỉ hợp lệ khi phương pháp không còn sai số hệ thống đáng kể.

Nguyên tắc: Câu hỏi cuối cùng của method validation: "phương pháp này có đủ tốt cho đúng mục đích sử dụng (so với giới hạn spec/pháp lý của sản phẩm) hay không?" — so sánh độ không đảm bảo đo của phương pháp với độ rộng giới hạn spec, tương tự cách Cpk so sánh biến động quá trình với spec.
Công thức: Cm = (USL−LSL) / (4×SD(iR))
Cách đọc kết quả: Cm ≥ 1.6: phương pháp đủ phù hợp mục đích sử dụng; 1.3–1.6: gần phù hợp — nên cải thiện độ chụm (Precision) trước khi triển khai cho quyết định quan trọng (đạt/không đạt lô hàng); < 1.3: chưa phù hợp — spec quá hẹp so với khả năng phân biệt của phương pháp, rủi ro ra quyết định sai (false accept/false reject) cao, cần đổi phương pháp nhạy/chính xác hơn hoặc thương lượng lại giới hạn spec với bên liên quan.

Nguyên tắc: Kiểm định giả thuyết thống kê để trả lời "sự khác biệt quan sát được có đủ lớn để không phải do ngẫu nhiên hay không?" — nền tảng khi so sánh 1 lô với spec, 2 dây chuyền/2 người phân tích/2 thiết bị, hoặc trước/sau một thay đổi quy trình.
Công thức:
• 1 mẫu vs μ₀: t = (x̄−μ₀)/(s/√n), df=n−1
• 2 mẫu độc lập (Welch): t = (x̄₁−x̄₂)/√(s₁²/n₁+s₂²/n₂), df theo công thức Welch–Satterthwaite
• 2 mẫu ghép cặp: t = d̄/(s_d/√n) trên hiệu số dᵢ=x₁ᵢ−x₂ᵢ, df=n−1
• So sánh phương sai: F = s²_lớn/s²_nhỏ, df tương ứng
Tất cả dùng phân phối t/F chính xác (qua hàm beta không hoàn chỉnh), không phải bảng tra gần đúng.
Cách đọc kết quả: p < 0.05 (α=5%) → bác bỏ giả thuyết "không khác biệt", kết luận có khác biệt có ý nghĩa thống kê. Lưu ý: có ý nghĩa thống kê không đồng nghĩa có ý nghĩa thực tiễn (VD: với n rất lớn, một khác biệt rất nhỏ, không quan trọng về mặt chất lượng, vẫn có thể cho p < 0.05) — luôn xem thêm độ lớn khác biệt (Mean A vs Mean B) đặt trong bối cảnh spec/yêu cầu thực tế trước khi ra quyết định.

Nơi tạo, chọn, xoá các bộ dữ liệu dùng chung cho Descriptive Statistics, Control Chart, và Process Capability. Có thể nhập nhanh bằng cách dán số liệu, dùng Excel, hoặc xuất/nhập toàn bộ ứng dụng dưới dạng JSON để sao lưu/chuyển máy.